Um ensaio clínico começou na República Democrática do Congo (RDC) para avaliar a eficácia do medicamento antiviral tecovirimat (também conhecido como TPOXX) em adultos e crianças com varíola dos macacos.O ensaio avaliará a segurança do medicamento e sua capacidade de reduzir os sintomas da varíola símia e prevenir consequências graves, incluindo a morte.Sob a parceria intergovernamental PALM, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde, e o Instituto Nacional de Pesquisa Biomédica (INRB) da República Democrática do Congo estão co-liderando o estudo..As agências colaboradoras incluem os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, o Instituto de Medicina Tropical de Antuérpia, a Aliança Internacional de Organizações de Saúde (ALIMA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Produzido pela empresa farmacêutica SIGA Technologies, Inc. (Nova York), o TPOXX é aprovado pela FDA para varíola.A droga impede a propagação do vírus no corpo, impedindo a liberação de partículas virais das células do corpo.A droga tem como alvo uma proteína encontrada tanto no vírus da varíola quanto no vírus da varíola dos macacos.
“A varíola dos macacos causa um fardo significativo de doenças e mortes entre crianças e adultos na República Democrática do Congo, e opções de tratamento aprimoradas são necessárias com urgência”, disse o diretor do NIAID, Anthony S. Fauci, MD.A eficácia do tratamento da varíola dos macacos.Gostaria de agradecer aos nossos parceiros científicos da RDC e do Congo por sua colaboração contínua no avanço desta importante pesquisa clínica.”
O vírus Monkeypox causou casos esporádicos e surtos desde a década de 1970, principalmente nas regiões de floresta tropical da África Central e Ocidental.Desde maio de 2022, surtos multicontinentais de varíola dos macacos continuaram em áreas onde a doença ainda não é endêmica, incluindo Europa e Estados Unidos, com a maioria dos casos ocorrendo em homens que fazem sexo com homens.O surto levou a Organização Mundial da Saúde e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA a declarar recentemente uma emergência de saúde pública.De 1º de janeiro de 2022 a 5 de outubro de 2022, a OMS relatou 68.900 casos confirmados e 25 mortes em 106 países, territórios e territórios.
Segundo a Organização Mundial da Saúde, os casos identificados como parte de um surto global em andamento são causados principalmente pelo vírus da varíola dos macacos Clade IIb.Estima-se que o clado I cause doença mais grave e maior mortalidade, especialmente em crianças, do que o clado IIa e o clado IIb, e é a causa da infecção na República Democrática do Congo.De 1º de janeiro de 2022 a 21 de setembro de 2022, os Centros Africanos de Controle e Prevenção de Doenças (África CDC) relataram 3.326 casos de varíola dos macacos (165 confirmados; 3.161 suspeitos) e 120 mortes.
Os seres humanos podem contrair a varíola dos macacos através do contato com animais infectados, como roedores, primatas não humanos ou humanos.O vírus pode ser transmitido entre pessoas através do contato direto com lesões de pele, fluidos corporais e gotículas no ar, incluindo contato próximo e sexual, bem como contato indireto com roupas ou roupas de cama contaminadas.A varíola dos macacos pode causar sintomas semelhantes aos da gripe e lesões cutâneas dolorosas.As complicações podem incluir desidratação, infecção bacteriana, pneumonia, inflamação do cérebro, sepse, infecção ocular e morte.
O estudo envolverá até 450 adultos e crianças com infecção por varíola dos macacos confirmada em laboratório, pesando pelo menos 3 kg.As mulheres grávidas também são elegíveis.Os participantes voluntários serão designados aleatoriamente para tomar cápsulas de tecovirimat ou placebo por via oral duas vezes ao dia por 14 dias em uma dose que depende do peso do participante.O estudo foi duplo-cego, então os participantes e pesquisadores não sabiam quem receberia tecovirimat ou placebo.
Todos os participantes permanecerão no hospital por pelo menos 14 dias, onde receberão cuidados de suporte.Os médicos investigadores monitorarão regularmente a condição clínica dos participantes ao longo do estudo e pedirão aos participantes que forneçam amostras de sangue, esfregaços de garganta e lesões de pele para avaliação laboratorial.O principal objetivo do estudo foi comparar o tempo médio de cicatrização de lesões cutâneas em pacientes tratados com tecovirimat versus placebo.Os pesquisadores também coletarão dados sobre vários objetivos secundários, incluindo a comparação da rapidez com que os participantes testaram negativo para o vírus da varíola dos macacos no sangue, a gravidade geral e a duração da doença e a mortalidade entre os grupos.
Os participantes receberam alta do hospital depois que todas as lesões formaram crostas ou descamaram e testaram negativo para o vírus da varíola dos macacos em seu sangue por dois dias consecutivos.Eles serão observados por pelo menos 28 dias e serão solicitados a retornar em 58 dias para uma visita exploratória opcional para exames clínicos e laboratoriais adicionais.Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança monitorará a segurança dos participantes durante todo o período do estudo.
O estudo foi conduzido pelo co-investigador principal Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Diretor Geral do INRB e Professor de Microbiologia, Faculdade de Medicina da Universidade de Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, Gerente do Programa PALM, Chefe da Divisão de Epidemiologia do INRB e do Laboratório de Genômica de Patógenos.
“Estou feliz que a varíola símia não seja mais uma doença negligenciada e que em breve, graças a este estudo, poderemos demonstrar que existe um tratamento eficaz para esta doença”, disse o Dr. Muyembe-Tamfum.
Para obter mais informações, visite Clinicaltrials.gov e procure por ID NCT05559099.O cronograma do teste dependerá da taxa de inscrição.O estudo TPOXX apoiado pelo NIAID está em andamento nos Estados Unidos.Para obter informações sobre os estudos nos EUA, visite o site do AIDS Clinical Trials Group (ACTG) e procure por TPOXX ou estudo A5418.
PALM é um acrônimo para “Pamoja Tulinde Maisha”, uma frase suaíli que significa “salvar vidas juntos”.O NIAID estabeleceu uma parceria de pesquisa clínica PALM com o Ministério da Saúde da RDC em resposta ao surto de Ebola de 2018 no leste da RDC.A colaboração continua como um programa de pesquisa clínica multilateral composto por NIAID, Departamento de Saúde da RDC, INRB e parceiros do INRB.O primeiro estudo PALM foi um estudo randomizado controlado de múltiplos tratamentos para a doença do vírus Ebola que apoiou a aprovação regulatória do mAb114 (Ebanga) desenvolvido pelo NIAID e REGN-EB3 (Inmazeb, desenvolvido pela Regeneron).
O NIAID conduz e apóia pesquisas no NIH, nos Estados Unidos e em todo o mundo para entender as causas de doenças infecciosas e imunomediadas e desenvolver melhores maneiras de prevenir, diagnosticar e tratar essas doenças.Comunicados de imprensa, boletins informativos e outros materiais relacionados ao NIAID estão disponíveis no site do NIAID.
Sobre os Institutos Nacionais de Saúde (NIH): Os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) são uma instituição de pesquisa médica dos Estados Unidos com 27 institutos e centros e faz parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.O NIH é a principal agência federal que conduz e apóia pesquisas médicas básicas, clínicas e translacionais, investigando as causas, tratamentos e tratamentos para doenças comuns e raras.Para obter mais informações sobre o NIH e seus programas, visite www.nih.gov.
Horário da postagem: 14 de outubro de 2022
